0.09%環孢素滴眼液為采用納米制劑技術的澄清溶液,其以獨特的微小結構“膠束”為載體,可提高組織滲透性,實現高濃度下溫和的副作用。該產品已在美國、澳大利亞、加拿大獲批上市。
本集團于2021年5月完成0.09%環孢素滴眼液的中國III期橋接試驗全部384例受試者入組,僅用時約4個月(包含春節)。
該產品美國獲批是基于一項多中心、隨機、雙盲、賦形劑對照的關鍵III期驗證性臨床試驗,該試驗入組744例干眼癥患者。經過12周的治療,與賦形劑相比,產品在主要終點Schirmer評分(淚液分泌的衡量指標)方面實現統計學意義的顯著改善(P<0.01),在次要終點(如眼部染色評估)早至治療1個月時就達到改善作用。
中國干眼癥發病率為21%-30%,其中中重度患者占40%,約1.18-1.68億患者。干眼癥雖然有包括人工淚液在內的多種癥狀緩解制劑,但在實際應用中幾乎沒有令人滿意的治療選擇。此外,眼用環孢素藥物方面,由于在不增加副作用的情況下以適當濃度制備眼用環孢素具有歷史挑戰性,目前相關治療選擇有限。0.09%環孢素滴眼液有望滿足這一臨床需求,為干眼癥患者提供安全、有效的治療選擇。