德度司他片為創新型口服HIF-PHI,通過增加內源性促紅細胞生成素生成、改善鐵利用率和減少鐵調素水平來促進紅細胞生成,以治療CKD引起的貧血。其通過口服給藥,具備良好的有效性、安全性及治療順應性。該產品已在印度獲批上市。
該產品印度獲批是基于兩項III期臨床試驗(DREAM-D和DREAM-ND),分別入組392例透析CKD患者和588例非透析CKD患者。兩項研究均達到改善血紅蛋白(Hb)的主要終點,德度司他組患者的平均Hb增加并達到預定目標10.0-12.0 g/dl,且在24周內維持目標范圍;產品也顯示出良好的安全性、鐵調素下調、鐵動員改善和LDL-C降低。
中國預估有超過1.2億CKD患者,且貧血是CKD常見并發癥之一。中國CKD1-5期患者貧血患病率依次為:22.0%、37.0%、45.4%、85.1%和98.2%,而治療達標率對于非透析CKD貧血患者來說僅為8.2%,血液透析CKD貧血患者僅為35.2%。德度司他片一旦上市,有望滿足這一未被滿足的治療需求。