地西泮鼻噴霧劑為通過鼻粘膜給藥的地西泮專有制劑,其配方結合基于維生素E溶劑和Intravail?吸收增強劑的獨特組合,具有突出的吸收性、耐受性和可靠性。該產品已在美國獲批上市。
2021年7月,地西泮鼻噴霧劑中國注冊上市許可申請獲NMPA受理。2021年3月,本集團完成該產品的中國橋接試驗——比較藥代動力學(PK)研究,結果顯示:單次鼻腔給藥地西泮鼻噴霧劑吸收迅速且完全,地西泮及其活性代謝產物去甲基地西泮的PK參數與美國相關研究結果類似,顯示出較高的生物利用度,達到預期目標,且在健康中國受試者中顯示出良好的安全耐受性。
據國內流行病學資料估算,中國約有600萬活動性癲癇患者,每年約40萬新發患者,且存在約63%的治療缺口。在得到正規治療的癲癇患者(約200萬)中,仍有20%-30%的患者無法得到有效控制,有癲癇反復發作的風險,藥物控制不佳的患者反復發作次數頻繁,平均每年發作次數可接近70次。地西泮鼻噴霧劑將有效彌補市場空缺,成為急性反復發作癲癇患者的長期必備治療藥物。