亞甲藍腸溶緩釋片是現有液體結腸染色染料亞甲藍的新型口服緩釋制劑。其基于本集團合作伙伴Cosmo專有MMX緩釋控釋技術配制而成,以延遲和受控的方式使染料均勻地分布在全結腸,通過增強接受篩查或監測結腸鏡檢查的成年患者結直腸病變的可視化,幫助提高結直腸癌或癌前病變的檢出率。該產品已在歐洲獲批上市。
該產品歐洲獲批是基于一項隨機、雙盲、平行分配、安慰劑對照的全球多中心III期臨床試驗,該試驗入組1,249例受試者。研究顯示,至少發現一處經組織學證實的腺瘤或癌的受試者比例,亞甲藍200mg組與安慰劑組分別是56.29%和47.81%(p= 0.0099);至少發現一處非息肉樣結直腸病變的受試者比例,亞甲藍200mg組與安慰劑組分別是43.92%和35.07%(p= 0.0056)。
結直腸癌是最常見的消化系統惡性腫瘤之一,發生率及死亡率高、治療效果差。世界衛生組織國際癌癥研究機構(IARC)數據顯示,中國2020年結直腸癌的新發病例數為56萬例,死亡病例達29萬例。在結直腸癌擴散和發展前,及早診斷癌癥病灶并予以清除,可顯著提高患者生存率。結腸鏡檢查被視為結直腸癌篩查的金標準,然而由于固有的檢測敏感性問題,具有臨床意義的癌前病變在實踐中常常被忽略。在常規結腸鏡檢查步驟中添加亞甲藍腸溶緩釋片可提高診斷敏感性,為廣大患者帶來潛在益處。