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    【Can-Fite BioPharma-產品CF101】Can-Fite提交Piclidenoson(CF101)銀屑病適應癥的市場注冊計劃至歐洲藥品管理局(EMA);接下來將提交FDA審查

    發布日期:
    2023-01-10
    分類:
    合作伙伴新聞

    Can-Fite已提交CF101的市場注冊計劃至EMA,CF101用于治療中度至重度銀屑病。接下來將提交美國FDA審查。

    提交給EMA和FDA的注冊計劃包括Can-Fite成功進行的COMFORT ? III期研究的最終療效和安全結果、即將進行的III期關鍵試驗的相關規則協議及監管機構的注冊建議請求。當前的化學、制造和控制 (CMC)、非臨床數據及人體藥代動力學數據也包括在內。

    Can-Fite近期報告了其III期 COMFORT ?研究的頂線結果,該研究達到主要終點,且與安慰劑相比,在治療銀屑病患者時具有統計學上的顯著改善。研究證明CF101具有出色的安全性。第三階段COMFORT?數據證明,相較于Otezla(當今市面上治療銀屑病的領先口服療法),CF101的安全性更好,證據包括:1)接受安慰劑治療的患者發生胃腸道不良事件的比例為6%,而接受CF101治療的患者為1%,及2)接受Otezla治療的患者發生神經系統紊亂的比例為9.9%,而接受CF101治療的患者為0.7%。

    “迄今為止,CF101的臨床試驗結果表明其安全性與安慰劑相似,優于口服 Otezla,并且基于已發表的研究,遠優于生物制劑。COMFORT? 研究的療效結果表明,CF101在治療最嚴重的病例時長期療效最優,這表明它可以成為安全有效地治療這種慢性病的首選,”Can-Fite的醫學總監Michael Silverman說道。

    “此次提交代表了向關鍵III期研究及隨后的CF101上市批準邁出的重要一步,”Can-Fite的CEO兼CSO Pnina Fishman說道?!拌b于CF101獨特的活性和安全性,我們認為,260億美元銀屑病市場需要一種安全有效的藥物,是一個極具意義的商業機會?!?/p>

    原文鏈接:https://ir.canfite.com/news-events/press-releases/detail/1007/can-fite-submits-market-registration-plan-to-european

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