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    【Acticor Biotech-產品ACT017】 宣布其用于治療卒中的2/3期研究ACTISAVE招募了第一位美國患者

    發布日期:
    2022-09-26
    分類:
    合作伙伴新聞

    Acticor Biotech今天宣布在其2/3期注冊研究ACTISAVE中招募首位美國患者,該研究用于評估Glenzocimab(ACT017)在治療急性缺血性卒中患者的療效。

    該名美國患者由神經科醫生Ruchir A. Shah博士招募,在田納西州查塔努加的CHI 紀念卒中和神經科學中心入院。他說:“對于在美國納入第一位病患入組ACTISAVE研究感到十分高興。Glenzocimab在改善缺血性卒中患者上具有較大潛力,尤其是對那些正接受機械取栓的患者。我們迫切需要該適應癥的新藥,而Glenzocimab在血栓再通和下游微循環中呈現出一種創新且具有前景的作用機制”

    Acticor 已于2021年11月從美國食品藥品管理局獲得了該項研究的IND,并在2021年第三季度在歐洲開啟患者招募。目前,該研究已招募130名患者

    該臨床試驗計劃在美國、歐洲(法國,德國,比利時,西班牙,斯洛伐克,丹麥,捷克共和國),英國及以色列的約80個中心治療1000名患者。計劃在納入前200名患者后進行無效性分析,以確認最初假設

    Acticor 首席運營官兼首席醫療官Yannick PLETAN博士補充說:“除了那些在歐洲已運行的中心外,第一批美國中心的開啟也標志著另一個ACTISAVE 2/3期研究的重要里程碑。到2026年,在美國、歐洲、日本和中國缺血性卒中的累計發病將接近400萬人,這也表明了我們需要一個有效的治療方法來解決這一對社會和經濟產生強烈影響的重大公共衛生問題”

    2022年7月,Acticor用于治療中風的Glenzocimab被歐洲藥品管理局授予優先藥品(PRIME)地位,認可了Glenzocimab的潛在臨床效益及其與未被滿足的醫療需求的相關性。因為療效數據是1b/2a期ACTIMIS研究的次要終點,因此盡管有關于死亡率和腦卒中減少的重要數據,Glenzocimab未獲得突破性治療資格。然而,這些數據及在美國納入的病人將允許Acticor在未來幾周內向美國食品要務管理局FDA申請快速通道資格

    原文鏈接:

    https://uploads-ssl.webflow.com/60ed4d6a6fc45c3a0e3cfb8f/6331cd3924947138434e8fd3_Acticor_PR_1st%20patient%20US_EN_VF.pdf

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