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    【Zydus產品-德度司他片】Zydus宣布德度司他DREAM-ND和DREAM-D三期實驗結果均已發表于美國腎臟病學雜志

    發布日期:
    2022-04-25
    分類:
    合作伙伴新聞

    2022425日,Zydus發布公告,內容簡述如下:

    Zydus Lifesciences Ltd.主席Pankaj R. Patel欣然表示,公司DREAM-NDDREAM-D實驗結果均已發表在美國腎臟病學雜志上。實驗結果顯示,德度司他片每周三次口服的給藥方案能夠滿足所有主要和次要目標,耐受性良好,并且對非透析和透析依賴的慢性腎病貧血患者均能夠保證其持久的治療效果。

    DREAM-ND實驗中,588名未進行透析的慢性腎病患者被隨機分配接受德度司他片每周三次口服給藥或達普司他皮下注射治療(隨機比率1:1)。在德度司他片治療組中,血紅蛋白水平平均基線為8.97g/dL,并在第16-24周時提高至10.90g/dL;在達普司他皮下注射治療組中,血紅蛋白水平平均基線為8.92g/dL,并提升至10.77g/dL。根據協議,該結果符合預先設定的德度司他片相對達普司他治療的非劣性。與達普司他皮下注射治療效果相比,德度司他片治療組的血紅蛋白水平反應顯著更高,而鐵調素和低密度脂蛋白膽固醇則顯著減少。在未接受透析的慢性腎病患者中,德度司他口服片劑的安全性與達普司他皮下注射治療相當。

    DREAM-D實驗中,392名已接受透析的慢性腎病患者被隨機分配接受德度司他片每周三次口服給藥或阿法依泊汀皮下注射治療(隨機比率1:1)。在德度司他片治療組中,血紅蛋白水平平均基線為9.57g/dL,并在第16-24周時提高至10.47g/dL;在阿法依泊汀皮下注射治療組中,血紅蛋白水平平均基線為9.46g/dL,并提升至10.32g/dL。根據協議,該結果符合預先設定的德度司他片相對阿法依泊汀皮下注射治療的非劣性。與阿法依泊汀皮下注射治療相比,德度司他片治療組的血紅蛋白應答數量顯著增加,而鐵調素和低密度脂蛋白膽固醇則顯著減少。在已接受透析治療的慢性腎病患者中,德度司他片口服片劑的安全性與達普司他皮下注射治療相當。

    目前德度司他片(Oxemia TM)僅在印度獲批并用于CKD引起的貧血患者治療。在中國,德度司他片正在進行針對慢性腎病患者貧血的III期臨床開發。美國食品和藥物管理局(USFDA)正對德度司他片用于治療因癌癥化療引起的貧血(CIA)進行評估(所處階段:IND-Ib

    此前,關于德度司他片的多項其他研究成果,均已發表在國際同行評審的知名科學期刊上,如:歐洲藥理學雜志、藥物化學雜志、藥物開發研究、藥物研究、益生菌和美國腎臟病學和臨床藥代動力學雜志。

    原文鏈接:

    https://www.zyduslife.com/public/pdf/pressrelease/Zydus%20announces%20publication%20of%20%E2%80%9CDREAM-ND%E2%80%9D%20and%20%E2%80%9CDREAM-D%E2%80%9D%20Phase%203%20trials%20of%20Desidustat%2025.4.2022.pdf

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