2022年2月8日 – Destiny Pharma發布一項公告，內容簡述如下：
III期臨床研究可使用與非常成功的IIb期臨床研究相似的主要終點
新的歐洲報告支持XF-73鼻用產品的臨床需求和市場機遇
Destiny Pharma今日宣布歐洲藥品管理局（EMA）對其III期臨床項目設計進行審查后，提出了積極的科學建議。該關鍵III期項目將用于XF-73鼻用凝膠在歐洲的新藥注冊。
公司還公布了最近委托進行的獨立市場研究結果，該研究進一步證實了XF-73鼻用凝膠在歐洲的臨床支持和市場潛力。
XF-73是Destiny Pharma 的XF平臺主要候選藥物，最初開發用于預防術后葡萄球菌感染，如耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA），這種感染在醫院環境中會導致嚴重的并發癥和醫療成本的增加。
EMA建議的要點如下：
– 對于XF-73鼻用凝膠的歐洲批準，簡單的微生物主要終點是可接受的。該終點將測量去定植到根除水平的患者百分比。這與非常成功的IIb期臨床研究的主要終點一致，該研究在2021年報告了出色的結果。
– 同意III期試驗入組人群為接受手術的金葡菌鼻內攜帶者（約占所有患者的三分之一），這些患者術后有感染金葡菌或MRSA的風險。這與成功的IIb期臨床研究納入的患者人群一致。
– 同意在歐洲III期臨床中將XF-73鼻用凝膠與“標準治療”莫匹羅星進行比較；莫匹羅星是一種古老的局部表皮用抗生素，在世界各地廣泛用于鼻腔去定植。
– 同意III期臨床中擬定的XF-73鼻用凝膠產品包裝方法及其在歐洲市場的商業適用性。
這一積極建議受到公司的歡迎，因為它明確了XF-73鼻用凝膠作為一種開創性的醫院感染預防產品獲得歐洲批準的途徑。
公司也結合EMA反饋，正在與FDA討論適用于美國批準的研究設計，并將最終確定XF-73鼻用凝膠的全球III期臨床策略。XF-73鼻用凝膠已被美國FDA授予合格感染疾病產品（QIDP）和快速通道（Fast Track）資格。
定性市場研究
這項研究的外部獨立結果表明，XF-73鼻用凝膠被臨床醫生和支付者視為當前標準治療莫匹羅星的一種非常有前途的替代品。通過解決莫匹羅星持續使用相關的未滿足需求，該研究表明XF-73有潛力取代目前的標準治療，成為首選的手術前鼻腔去定植制劑。其關鍵在于“一天給藥”，這將改善患者的依從性，使其能夠用于急診手術并縮短擇期手術的術前準備時間。XF-73對包括MRSA菌株在內的更廣譜的葡萄球菌菌株也具有活性，而莫匹羅星在這些菌種正在逐漸耐藥。
Destiny Pharma首席執行官Neil Clark表示：“我們非常高興收到EMA關于XF-73鼻用凝膠III期臨床計劃的詳細反饋。這些研究將是在歐洲注冊前的最后一步。我們也在繼續與FDA討論我們在美國的III期設計方案。對于XF-73鼻用凝膠來說，這是一個非常激動人心的時刻，因為最終完成這些研究設計將明確臨床試驗的規模和成本，為合作伙伴提供保障?；?/span>現有的優秀臨床數據以及外部獨立市場專家指出的明確臨床需求和重大市場機遇，公司對XF-73鼻用凝膠項目的重要價值充滿信心。公司估計，僅在美國，其銷售峰值就可能超過10億美元?！?/span>
原文鏈接：