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    【Acticor Biotech-產品ACT017】Acticor Biotech宣布1b/2a期用于急性缺血性卒中(AIS)患者的ACTIMIS研究取得積極結果

    發布日期:
    2022-02-22
    分類:
    合作伙伴新聞

    2022222日,Acticor BiotechActicor)發布公告,內容簡述如下:

    Acticor 今日公司宣布了其ACTIMIS 1b/2a期臨床試驗積極結果,該試驗使用glenzocimab(一種針對血小板膜糖蛋白Ⅵ的抗體ACT017)作為急性缺血性卒中患者標準治療的輔助治療。

    ACTIMISNCT03803007)是一項多國、多中心、隨機化、雙盲、安慰劑對照研究,旨在為

    評估glenzocimab的耐受性和有效性。根據歐洲藥品局(EMA)的建議,這項研究的第一部分(1b)涉及劑量遞增和并行組(125、250、500、1000毫克和安慰劑,4:1),隨后第二階段研究選擇1000毫克的劑量和安慰劑,為標準治療提供輔助治療。這項研究在6個歐洲國家開展,共招募166名患者。

    研究達到主要終點,證實glenzocimab具有優越的安全特性

    該研究的主要終點為耐受性,包括腦出血的發生和死亡率。這項研究的所有患者(包括1b期和2a)都達到了這一終點。與安慰劑和標準治療相比,使用glenzocimab(所有劑量)治療的患者癥狀性腦出血(ICH)的發生率較低,?glenzocimab治療組中癥狀性腦出血的發生率為1%,而安慰劑組8%。同樣,無癥狀腦出血的發生率也較低,即使用glenzocimab(所有劑量)治療的患者中為31%,而安慰劑組為48%。

    此外,在整個研究人群中,使用glenzocimab治療的患者的死亡率(8%)低于安慰劑組(19%)。

    因此,在急性期與再灌注治療(包括溶栓或不溶栓)聯合使用時,glenzocimab顯示出非常良好的耐受性。

    Glenzocimab治療后患者的腦出血次數和死亡率降低

    研究次要終點是評估glenzocimab的有效性,2a期“意向治療”ITT的人群中(53位接受glenzocimab治療的患者與53位使用安慰劑的患者)?測量24小時神經癥狀早期改善情況(根據NIHSS1),測量90的功能自主性(mRS2分數)和死亡率。

    雖然本研究的結果在統計學上沒有達到顯著性差異,但在最嚴重的病例和接受血栓切除術的患者中(特別是65歲以上和80歲以上的老年患者),接受glenzocimab治療后情況有所改善。

    2a期研究結果的生存分析顯示,使用glenzocimab后,死亡人數減少了約3,延緩了死亡發生(根據是否進行血栓切除logR檢驗,未調整多重性:p <0.05)??偟膩碚f,在glenzocimab組中,出現嚴重殘疾和/或死亡的患者較少。這些結果將在3研究中進一步得到證實。

    Acticor 首席醫療官兼總經理Yannick Plétan博士解釋道:“這項臨床研究評估了glenzocimab在急性缺血性腦卒中患者中為標準治療(僅溶栓或溶栓加血栓切除術)提供輔助治療。在整個治療人群中,使用glenzocimab可以減少腦出血的次數,在2a出現嚴重殘疾或死亡的患者減少(mRS評分為4、56)。因此,該研究證實了抑制GPVI的臨床益處。這些發現與最近發表的關于急性期卒中患者血小板GPVI表達的實驗室數據相符?!?/span>

    ACTIMIS協調研究員、醫學博士Mikael Mazighi教授補充道:“這是在一項評估急性缺血性卒中聯合使用抗血栓藥物和溶栓的隨機臨床研究中,首次顯示出死亡率顯著降低的結果,這很可能得益于癥狀性腦出血的減少。這些初步發現令人驚喜,特別是對于已經進行了血栓切除術的患者,并加強了關于glenzocimab聯合血管內治療的假設,這將在GREEN研究中進一步評估。

    Acticor 首席執行官Gilles Avenard博士接著表示:“我們對這些積極結果非常滿意,近年未得到過類似的結果,它激勵了我們開發glenzocimab的相關適應癥。我們將繼續更深入地分析數據,以促進未來發展,并將在國際審評中公布所有結果。我們想借此機會感謝參與研究的患者及其家人,以及所有在新冠疫情帶來的非常困難的工作條件下,在幫助招募和監測患者方面表現出巨大奉獻精神的醫療專業人員。

    原文鏈接:

    https://uploads-ssl.webflow.com/60ed4d6a6fc45c3a0e3cfb8f/621488b1a5b1f0b3c02c537a_Acticor_PR_ACTIMIS_Resultats_EN_vf-2.pdf

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