2021年11月4日,Acticor Biotech發布新聞,內容簡述如下:
ACTICOR Biotech今日宣布,美國食品藥品監督管理局(FDA)已批準在美國啟動一項 Glenzocimab的臨床試驗(Glenzocimab是一種用于急性缺血性卒中患者的新型人源化單克隆抗體片段)。
該IND的接受是一個重要里程碑,標志著作為治療急性缺血性卒中標準治療的輔助治療的Glenzocimab在美國啟動了2/3期臨床試驗。
得克薩斯州醫療中心赫爾曼醫院紀念醫院(Memorial Hermann Hospital, Texas Medical Center)的 James Grotta博士(全球ACTISAVE協調研究者)表示:“開發治療急性缺血性卒中且不增加出血風險的新方案,符合未來幾年的主要醫療需求。FDA接受Glenzocimab的IND申請以及Acticor Biotech將在美國開展臨床,標志著為卒中患者提供新的安全治療又邁進了一步?!?
Acticor Biotech首席執行官Gilles Avenard總結道:“我們對實現這一里程碑感到非常高興,這體現了我們在幾天前IPO時提出的臨床計劃正在有序進行,即在2021年9月底在歐洲完成首例患者入組后,在 2022年第一季度在美國完成首例患者入組?!?
ACTISAVE (NCT05070260) 是一項多國、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組、單劑量 的適應性2/3期有效性和安全性研究,患者將隨機分配至1000mg glenzocimab 或其匹配的安慰劑組,其主要目標是評估在標準護理、僅溶栓或溶栓加血栓切除術的基礎上glenzocimab的療效,特別關注治療急性缺血性卒中時在第 90 天改良Rankin量表評分(mRS)。
隨著先前ACTIMIS(NCT03803007,一項對160 名患者開展的1b/2a 期劑量遞增和安全性研究)的招募完成,并證明目標劑量1000mg給藥已達到以及確認其有利安全性特征(完整結果預計將在 2022 年第一季度發布),ACTISAVE已在2021年9月底率先在歐洲開展。預計試驗將從8個國家招募共1000名患者,初步無效分析計劃在200名患者入組后展開。
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