2021年10月13日,Acticor Biotech發布新聞,內容簡述如下:
Acticor Biotech今天宣布,其glenzocimab (ACT017)的全球2/3期適應性研究ACTISAVE于2021年9月末開始招募。Glenzocimab (ACT017)是一種用于急性缺血性卒中患者的新型人源化單克隆抗體片段。
ACTISAVE (NCT05070260) 是一項多國、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組、單劑量 的適應性2/3期有效性和安全性研究,旨在評價glenzocimab作為急性缺血性卒中標準治療的輔助治療。
波爾多佩萊格林醫院(Pellegrin Hospital in Bordeaux)的 Igor Sibon 教授(ACTISAVE的法國協調研究員)表示:“對于ACTISAVE 首例患者入組我們感到非常興奮,ACTISAVE 是一項glenzocimab 用于急性缺血性卒中的適應性 2/3 期新研究。 先前ACTIMIS試驗中第一部分劑量遞增研究顯示出良好的安全性和出血風險的控制,表明這一首創新藥在治療急性缺血性卒中的潛力。在目前新冠疫情的背景下,我特別感謝我的團隊在法國波爾多佩萊格林醫院所做的努力?!?/span>
ACTISAVE研究中患者將隨機分配至1000mg glenzocimab 或其匹配的安慰劑組,其主要目標是評估在標準護理、僅溶栓或溶栓加血栓切除術的基礎上glenzocimab的療效,特別關注在第 90 天的改良Rankin量表評分(mRS)。此次研究將在8個國家招募共 1000 名患者,計劃在招募 200 名患者后進行初始無效分析。
2021 年 7 月,Acticor Biotech 宣布完成1b/2a 期劑量遞增和安全性研究(NCT03803007)ACTIMIS 的160 名患者招募;目標劑量1000mg給藥已達到,并獲得藥物安全監測委員會 (DSMB)確認。研究期間,DSMB 均未檢測到安全問題。 ACTIMIS 的完整結果預計將在 2022 年第一季度發布。
原文鏈接: