2021年9月20日 – Neurelis發布新聞,內容簡述如下:
Neurelis今天宣布,其已啟動了一項臨床計劃,研究VALTOCO(地西泮鼻噴霧劑)在2 – 5歲癲癇兒童中,用于治療集群性癲癇發作的應用情況。VALTOCO目前已在美國上市,用于治療6歲及以上癲癇患者的間歇性、刻板性癲癇頻繁發作活動(即癲癇叢集性發作、急性反復性癲癇發作),而VALTOCO在治療6歲以下兒童患者的安全性和有效性尚未確定。
Neurelis臨床發展和醫療事務高級副總裁Adrian L. Rabinowicz博士表示在2到5歲年齡組對現有治療的替代療法有“高度未滿足需求”。Rabinowicz博士說:“目前,FDA批準的對這些兒童的唯一選擇是地西泮的直腸給藥方式。我們認為,看護人和醫生在治療這些更年輕的癲癇患者時將受益于更方便的、可隨時使用的鼻腔給藥療法。”
Neurelis醫學主任Sunita Misra博士表示,這個名為Stellina的臨床項目,是VALTOCO的1/2a期開放標簽藥代動力學研究,具有開放標簽安全期,將針對2至5歲的兒童癲癇患者進行。Misra博士說:“這項研究的目的是評估VALTOCO在該年齡組的藥代動力學,以及評估其安全性和耐受性?!?
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