2021年8月17日— Helius發布一則新聞，內容簡述如下：
Helius今日宣布，其產品PoNS獲得美國FDA的突破性設備認定，其擬定適應癥為：卒中癥狀所致動態步態和平衡障礙的臨時治療，用于22歲及以上患者監督治療性運動計劃的輔助治療。
Helius首席執行官Dane Andreeff表示：“我們非常高興地宣布，我們的PoNS獲得了突破性認定，用于治療卒中引起的步態和平衡障礙。在美國，卒中是導致長期殘疾的一個重要且不斷增長的因素。據估計，有700萬美國人患有卒中相關并發癥，超過80%的卒中幸存者會出現步態障礙?！?
Andreeff先生繼續說道：“獲得突破性認定是我們為這一缺乏醫療服務的患者群體提供非藥物、非植入治療選擇的重要里程碑，這類治療方式有可能顯著改善他們的步態和平衡、行走和執行日常任務的能力。我們期待借助突破性器械計劃，與FDA密切合作，尋求產品用于相關治療的監管許可，從而進一步達成這一成就?！?