2021年07月09日-Can-Fite宣布,在其Namodenoson治療肝細胞癌(HCC)(最常見的肝癌)的關鍵性III期注冊試驗預期啟動患者入組前,已完成準備工作。
公司已經從美國食品藥品監督管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)獲得臨床方案的許可,并計劃在未來幾周內提請機構審查委員會(IRB)批準。Namodenoson已經獲得FDA和EMA頒發的孤兒藥資格,以及獲得FDA批準的用于治療HCC的快速通道資格。在以色列正在進行一項同情用藥計劃。
這項雙盲、安慰劑對照的試驗將通過全球臨床研究中心入組450例被診斷為HCC伴Child
Pugh B7(CPB7)的患者?;颊邔⒈浑S機分配,每日兩次口服25
mg的Namodenoson或相應的安慰劑。試驗的主要療效終點是總生存期。其他腫瘤試驗療效指標,如腫瘤放射緩解率和中位無進展生存期以及標準安全性參數也將被評估。
公司計劃在50%的入組患者接受治療后由獨立數據監查委員會(IDMC)進行中期分析。對其他獲批治療手段尚未或不再有效的CPB7患者,
Namodenoson將作為二線或三線治療手段被評估。
Can-Fite首席執行官Pnina
Fishman博士表示: “我們急于開始這項研究,因為定義為CPB7的晚期肝病患者急需一種安全有效的治療,而Namodenoson具有肝臟保護的優勢。
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