2021年7月1日,Acticor Biotech發布新聞,內容簡述如下:
Acticor Biotech今天宣布1b/2a期研究ACTIMIS完成招募。該研究中使用一種新型人源化單克隆抗體片段Glenzocimab(ACT017),用于急性缺血性卒中患者的治療。
ACTIMIS(NCT03803007)是一項多國、多中心、隨機化、雙盲、安慰劑對照、單平行、劑量遞增的1b/2a期安全性和有效性研究,旨在為急性缺血性卒中的標準治療提供輔助治療。
Mikael Mazighi教授(醫學博士,ACTIMIS協調研究者)表示:“對于完成ACTIMIS急性缺血性卒中1b/2a期研究的患者招募工作,我們感到非常自豪。Glenzocimab是一種新型First-in-class drugs創新療法,可抑制GPVI,而不會增加出血風險,為該領域帶來了新的治療選擇。近年來,幾種其他候選藥物的開發失敗,主要是由于包括出血過多風險在內的安全性問題。我們特別感謝所有在當前新冠疫情期間仍能如此快速完成招募的研究者。我們也希望借此機會,感謝所有在疫情期間為患者提供服務的醫護人員?!?/span>
2020年9月,Acticor Biotech宣布已完成60例患者中1000 mg目標劑量的給藥,并得到藥物安全性監查委員會(DSMB)的確認。
額外100例患者將隨機分配至1000 mg glenzocimab組或其匹配的安慰劑組。該階段研究的主要目的是評價glenzocimab作為輔助治療在單獨溶栓或溶栓聯合血栓切除術中的安全性。
ACTIMIS試驗在6個國家(包括法國、西班牙、比利時、德國、瑞士和意大利)中積極開展,共招募166例患者。迄今為止,藥物安全性監查委員會(DSMB)在本研究期間的任何時間點均未報道任何安全性問題。
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