2021年06月03日-Can-Fite今日宣布,已獲得以色列衛生部的許可,開展其候選藥物Namodenoson治療NASH的IIb期試驗。Can-Fite預計在2021年第3季度開始入組,早于先前預計的2021年第4季度。公司預計將在歐洲其他臨床試驗中心擴展試驗。過去一項Namodenoson治療NASH的IIa期臨床試驗達到試驗終點,顯示出抗脂肪變性、抗炎和抗纖維化作用。
IIb期試驗是一項在經活檢證實的NASH患者中進行的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗。本試驗的主要療效目的是通過組織學終點評價Namodenoson相較于安慰劑在140例NASH受試者中的療效。符合條件的受試者將以2:1的比例隨機分配至每12小時口服一次25 mg的Namodenoson或每12小時口服一次安慰劑,共36周。
Can-Fite的CEO Pnina Fishman 博士說:“我們非常高興獲得以色列衛生部批準,繼續進行我們的IIb期NASH試驗。Namodenoson有潛力為NASH患者提供安全有效的治療,旨在減少肝移植,改善患者的生活質量和壽命?!?/span>
NASH存在明確和迫切的未滿足的醫療需求,目前尚無美國批準用于治療該疾病的藥物。截至2016年,NASH是女性肝移植的主要原因,也是總體肝移植的第二大原因。預計NASH也將成為男性肝移植的主要適應癥。NIH估計美國NASH的發病率為人口的2-5%。隨著肥胖率升高,發病率正在增加。到2025年,NASH的藥物市場潛力估計達到350-400億美元。
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