2021年2月5日– Zydus發布公告,內容簡述如下:
Zydus今日宣布完成德度司他DREAM-ND和DREAM-D三期試驗患者招募。德度司他是一種口服小分子低氧誘導因子脯氨酰羥化酶(HIF-PH)抑制劑,用于治療慢性腎?。–KD)患者的貧血。
DREAM-ND三期試驗已招募588例非透析的CKD患者,該試驗為多中心(68個臨床試驗點)、隨機、陽性對照臨床研究,旨在比較德度司他與Darbepoetin在治療非透析的CKD患者貧血時的有效性和安全性。
DREAM-D三期試驗正在392例透析的CKD患者中展開,這項多中心試驗(44個臨床試驗點)的主要終點指標為比較德度司他片與Epoetin-α注射液基于血紅蛋白(Hb)變化水平的有效性,次要終點指標將包括血紅蛋白(Hb)應答者的數量、達到目標Hb水平范圍的時間、在目標Hb范圍內的時長百分比、血清鐵調素水平、血清鉀(K+)水平、血管內皮生長因子(VEGF)水平、血脂譜和脂蛋白。
Zydus主席Pankaj R. Patel表示:“完成DREAM-ND和DREAM-D三期試驗患者招募是該藥品開發進程中主要的里程碑,感謝在COVID–19疫情中堅持進行這項科學研究,以為慢性腎病患者開發新療法的所有患者和研究者。德度司他有潛力使CKD貧血患者管理的模式發生轉變,因為它可以通過提供一種口服、更安全的替代療法,替代現有的促紅細胞生成刺激劑(ESA),同時它能夠降低鐵調素、降低甘油三酯、減少炎癥和更好的運用鐵元素?!?
德都司他先前已達到其II期臨床研究的主要終點,并且在CKD患者中顯示出良好的安全性、促進內源性促紅細胞生成素生成、下調鐵調素、改善鐵動員和降低甘油三酯的特性。I期試驗在澳大利亞提前完成。Zydus最近報告稱,在墨西哥進行的2(b)期POC研究中,德都司他可幫助預防COVID – 19患者的急性呼吸窘迫綜合征 (ARDS) ,還可降低抗炎標志物(包括CRP和IL-6)。
原文鏈接: