2020年7月27日 – Destiny
Pharma發布了一項公告,內容簡述如下:
FDA同意方案修訂案,將在不影響統計學效力或臨床價值的情況下縮小IIb期研究規模
研究已入組三分之二,預計在年底前完成招募
研究中期安全性評估計劃于2020年8月公布
Destiny Pharma宣布,FDA已同意針對主要資產XF-73正在進行的 IIb期臨床方案修訂。該研究旨在評估鼻用凝膠XF-73用于預防金黃色葡萄球菌細菌(如MRSA)引起的術后感染。修正后的臨床方案提及3月份以來COVID-19對延緩臨床研究中患者招募的影響,同時表示在不損害研究的完整性和臨床目標的情況下,FDA愿意支持有助于加速正在進行的臨床試驗完成的相關方案修正案。
該修訂案包含對研究主要終點的主要患者人群的變更,現在術后主要微生物終點將在接受研究治療前鼻內金黃色葡萄球菌數量呈陽性的患者中測量。與最初的主要人群相比,最初人群包括所有隨機分配的患者,無論患者基線鼻內金黃色葡萄球菌數量如何。該變更的重要意義在于其使得前瞻性定義的研究規模從200例患者縮小至125例,同時保持了研究的統計學效力及臨床價值。該試驗結果有可能成為XF-73 III期臨床試驗項目關鍵步驟。Destiny Pharma已通知所有相關監管機構和倫理委員會。其與FDA就研究程序達成的其他方案修改也將使醫院更容易招募和留住患者。
Destiny Pharma預計,隨著COVID-19在歐洲醫院的發病率持續下降,他們將再次開始為該研究招募患者,并且考慮到美國的感染發生率較高,美國研究中心的招募可能會滯后。盡管如此,本研究已經在目標的125名患者中招募了77名患者,公司預計未來幾個月內將在三個國家開放超過20個研究中心(其中大部分是符合FDA規定的歐洲研究中心),并積極招募其余患者。該研究仍將按計劃在2020年底前完成招募。該項研究的中期安全性評估結果預計將由獨立安全監督委員會于2020年8月公布。
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