2020年5月31日– VAXIMM AG的產品VXM01聯合PD-L1的部分患者初步安全性試驗結果在2020美國臨床腫瘤學會ASCO中進行匯報,匯報內容總結如下:
VAXIMM的主要產品,治療惡性膠質母細胞瘤的VXM01的安全性試驗I/II期研究的結果–口服VXM01結合PD-L1抑制劑Avelumab的口頭報告在2020年29-31日的美國臨床腫瘤學會(ASCO)發布。這項試驗是與默克和輝瑞公司合作的一部分。
試驗背景: VEGFR2在膠質母細胞瘤中的過度表達,該靶點是VEGFR2編碼的VXM01(包含VEGFR2編碼DNA的T細胞疫苗)的治療靶標。VXM01是在適合口服的細菌Ty21a載體中遞送的。先前對14例的惡性膠質母細胞瘤患者進行的I/II期研究表明,VEGFR2特異性T細胞的檢測以及腫瘤內免疫相關的變異與總體生存期延長相關,單獨使用VXM01的患者當中報告了1例部分應答。3例患者在VXM01的基礎上接受了nivolumab治療,報告了1例完整應答的和1例部分應答?;谶@些發現,設計了結合VXM01和Avelumab的聯合試驗。
試驗方法: 惡性膠質母細胞瘤的多中心、開放臨床I/II期研究(EudraCT 2017-003076-31)包括30例患者(24例腫瘤不可切除,6例可切除),這些患者以前接受過替莫唑胺/放療。在第1、3、5、7天給藥VXM01,隨后每四周給藥一次。Avelumab 800mg靜脈注射,每兩周給藥一次。治療持續到第48周,之后是2年的觀察期。9例患者完成了VXM01106或107 CFU + avelumab治療劑量組的導入研究階段。在3例和9例患者治療至少5周后,由數據安全監測委員會進行安全性評估。終點包括安全性和耐受性、客觀應答率(ORR)、神經腫瘤免疫治療反應評價(iRANO)標準中使用免疫應答評估的臨床應答,以及免疫測定,如ELISpot、FACS、tcr測序和腫瘤染色。
試驗結果: 沒有觀察到與治療相關的毒性。9例患者中,有3個患者的腫瘤部分緩解,腫瘤減少了58%,81%和95%。其中2例患者有超過六個月無進展生存期。在一些患者中檢測到顯著的VEGFR2特異性T細胞反應,并且預先存在的腫瘤內T細胞與聯合免疫治療的有效性存在正相關。
初步試驗結論: VXM01聯合Avelumab是安全的,并且產生了可檢測到的外周VEGFR-2特異性免疫反應。3例患者有客觀反應。
原文鏈接: